藥品的生產(chǎn)需要在無菌環(huán)境下進行，而不同藥品或者不同的藥品生產(chǎn)步驟對潔凈度等級的要求也是不一樣的。那么，藥品車間無菌等級是怎么分類的呢？

藥品無菌車間一般分為4個無菌等級，分別是A、B、C、D等四個等級，不同的等級對于不同的潔凈程度和空氣質(zhì)量等級。接下來，我們就來詳細介紹下每個級別是怎樣的。

A級。高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，采用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）。通常來說A級的潔凈度相當(dāng)于百級的標(biāo)準(zhǔn)，環(huán)境要求嚴格的藥品的生產(chǎn)步驟會需要在A級的環(huán)境下進行操作。

B級。指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。B級的潔凈度相當(dāng)于我們常說的千級的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，環(huán)境中的塵粒數(shù)量和微生物的數(shù)量需要控制在千級的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，這種無菌等級通常作為A級的背景區(qū)域，用以更好的保持A級的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。

C級和D級。指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。這兩個等級相當(dāng)于我們常說的萬級和十萬級。一些對環(huán)境要求不高的操作區(qū)域可以設(shè)置成這樣的潔凈度等級。

之所以需要對藥品車間進行這么嚴格的無菌等級分級，是因為藥品的生產(chǎn)對于生產(chǎn)環(huán)境的要求是很高的，任何一個步驟都不可出現(xiàn)環(huán)境問題，否則將影響藥品的質(zhì)量。所以藥品車間會做多種功能間，不同的生產(chǎn)步驟在不同的功能間進行，而不同的功能間的無菌等級也是不一樣的。這個也是藥品和工業(yè)無塵車間的區(qū)別，像工業(yè)的無塵車間通常一個車間可能就一個潔凈度等級就可以滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)需求。但是藥品的就不行。

以上是關(guān)于藥品車間無菌等級的簡單介紹。清陽工程是江蘇昆山的一家專業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，專業(yè)16年從事各類凈化車間、無菌車間的設(shè)計裝修建設(shè)等一站式服務(wù)。有過多家大型藥企無菌車間裝修建設(shè)的經(jīng)驗，所以對于藥品無菌車間的建設(shè)是得心應(yīng)手的。我們有著二級總承包資質(zhì)和專業(yè)的裝修施工團隊上百人，報價合理，注重工程質(zhì)量，完善服務(wù)。歡迎聯(lián)系在線客服或電詢18015531058了解更多詳情。